Colectarea, fracționarea și exportul plasmei sanguine – Scurte considerații legislative –

Cadrul legal general.
Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și de componente de origine umană, modificată și actualizată, stabilește cadrul legal general privind colecta, controlul biologic, prepararea, stocarea, distribuția și administrarea plasmei sanguine în România.

Principii.
Potrivit acestei enunțate în rândurile de mai sus, activitatea de colectare, control biologic, preparare, stocare și administrare a plasmei sanguine în România trebuie să respecte următoarele principii:
a) sângele, și prin urmare și plasma sanguină, este o resursă națională;
b) donarea de plasmă sanguină este o acivitatea non-profit;
c) donarea de plasmă sanguină este un act voluntar, anonim și neremunerat;
d) realizarea autosuficienței plasmei sanguine este un obiectiv național prioritar al politicii de sănătate.
Cu toate acestea, legislația națională în vigoare prevede o serie de facilități pentru donatorii de plasmă sanguină, în vederea încurajării donării de sânge și de componente sanguine de origine umană, deci implicit de plasmă sanguină.
Astfel, conform H.G. nr. 1364/2006 pentru drepturile și obligațiile donatorilor de sânge, modificată și actualizată, prevede în mod expres dreptul donatorilor de sânge și implicit donatorilor de plasmă sanguină de a primi, la cerere, un buletin de analiză cu rezultatele testelor efectuate; 7 tichete de masă pentru produse alimentare, eliberate de instituția de profil; o zi liberă de la locul de muncă, în ziua donării, în cazul donatorilor salraiați sau o zi de scutire a frecvenței, în ziua donării, în cazul elevilor, studenților și militarilor; decontarea cheltuielilor de transport în comun din ziua donării între localitatea de domiciliu sau reședință înscrisă în actul de identitate și localitatea unde își are sediul instituția la care se efectuează donarea.
Potrivit acestui act normativ, de drepturile enumerate în rândurile de mai sus se bucură „donatorul de sânge și implicit donatorul de plasmă sanguină”, care este orice persoană, în deplină stare de sănătate, care se poate supune regulilor prelevării de sânge total și componente sanguine de origine umană impuse de Ministerul Sănătății.

Autoritatea componentă.
De altfel, Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate competentă, organizează și controlează activitatea de transfuzie sanguină care, potrivit legislației naționale în vigoare, include și donarea de sânge și de plasmă sanguină.
Ministerul Sănătății își exercită toate atribuțiile prin intermediul Institutului Național de Transfuzie Sanguină, Inspecția Sanitară de Stat și Unitățile de Transfuzie Sanguină, care pot funcționa și activita în baza autorizației emise tot de către Ministerul Sănătății, după verificarea prealabilă a respectării prevederilor legale în vigoare.
Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și de componente de origine umană, modificată și actualizată, prevede în mod expres faptul că donarea de sânge și de plasmă sanguină se realizează doar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină al județelor sau al municipiului București și în cadrul unităților mobile aparținând centrelor de recoltare de sânge, care se deplasează în vederea recoltării de sânge de la potențialii donatori.
Aceeași lege prevede faptul că centrele de transfuzie sanguină, astfel cum acestea sunt enumerate și în rândurile de mai sus, pot fi înființate doar în instituțiile medicale de profil autorizate tot de către Ministerul Sănătății.
Prin instituții medicale de profil înțelegem spitalele publice și private care îndeplinesc toate condițiile prevăzute de lege pentru colectarea plasmei sanguine.
Prin urmare, colectă de sânge și de plasmă sanguină se poate efectua doar în cadrul instituțiilor de profil autorizate de către Ministerul Sănătății și numai sub supraveghere medicală.

Circuitul plasmei sanguine.
Întreaga colectă de sânge și componente sanguine și, prin urmare și plasma sanguină, va fi distribuită de către Institutul Național de Transfuzie Sanguină, prin centrele de transfuzie sanguină județene și al municipiului București, cu rambursare în sistem non-profit, la solicitarea instituțiilor de asistență medicală cu unități de transfuzie autorizate din teritoriul arondat.
Însă, legea sublinează faptul că donarea și colecta de plasmă sanguină se poate efectua doar în scop terapeutic.
Practic, legislația în vigoare la acest moment în România prevede faptul că donarea de plasmă sanguină și colectarea acesteia se poate efectua doar de către instituțiile abilitate ale statului și doar în scop terapeutic.

Procesarea plasmei sanguine.
Reiese din dispozițiile legale în vigoare faptul că prelucrarea sângelui și a plasmei sanguine se efectuează tot de către instituțiile abilitate de către stat în acest sens.
Astfel, Legea nr. 282/2005 privind organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și de componente de origine umană, modificată și actualizată, prevede faptul că produsele obținute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate, contra cost, instituțiilor de asisțență medicală sau direct populației, pe bază de prescripție medicală.
Contravaloarea plasmei, precum și a produselor sanguine obținute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin al Ministerului Sănătății.
Această lege se referă la Ordinul nr. 1479/2014 privind stabilirea contravalorii unei unități de sânge, a componentelor sanguine umane utilizate pentru utilizare terapeutică, precum și a produselor sanguine obținute din prelucrarea plasmei.
Cu toate acestea, există un episod singular în istoria colectării și prelucrării plasmei sanguine în România, când Ministerul Sănătății a organizat și coordonat o licitație publică internațională pentru surplusul de plasmă sanguină recoltat de la donatori, licitație în urma căreia câștigătorul să preia plasma, să o prelucreze și să obțină compuși derivați, extremi de utili spitalelor românești.
În ciuda inițiativei lăudabile, Ministerul Sănătății a recunoscut la finalul procedurii că nu s-au priceput a duce la bun sfârșit această procedură.
Un alt episod remarcabil în istoria plasmei sanguine în România a fost declarația directorul Institutului Național de Transfuzie Sanguină, care a atestat faptul că România are excedent de plasmă sanguină, pe care însă nu are unde să o stocheze, pentru că nu există suficiente echipamente frigorifice.
Întrebat ce se întâmplă cu plasma sanguină în exces, acesta a arătat că plasma se păstrează pentru o perioadă de un an de zile, după care se casează.

Import și export de plasmă sanguină.
Excedentul de plasmă sanguină este motivul adoptării Ordinului nr. 608/2013 privind normele pentru acordarea autorizației speciale pentru importul și/sau exportul de sânge uman și/sau componente sanguine umane din ori în alte țări.
Acest act normativ prevede expres faptul că atât autorizația de import și/sau export de sânge uman și/sau componente sanguine umane din ori în alte țări, în care este inclusă și plasma sanguină, se eliberează de către Ministerul Sănătății și doar la propunerea Institutului Național de Hematologie Transfuzională.
În ceea ce privește exportul, actul normativ prevede că această activitate se aprobă cu o singură condiție, anumea cea a neafectării autosuficienței naționale, inclusiv a rezervei naționale de sânge.
În ceea ce privește importul însă, actul normativ prevede că o astfel de activitate se poate efectua în condiții relativ stricte:
a) calamităţi, catastrofe şi evenimente deosebite în care apare o creştere marcată a necesarului de sânge şi/sau componente sanguine şi scăderea rezervei naţionale de sânge;
b) nevoia pentru anumite componente sanguine care nu se produc în România.
Trebuie subliniat faptul că acest act normativ impune solicitarea și acordarea unei astfel de autorizații speciale pentru fiecare import și/export în parte.
Actul normativ prevede în mod expres faptul că o astfel de autorizație specială poate fi emisă doar instituțiilor cu sediul în România sau instituțiilor care au punct de lucru pe teritoriul României.
În vederea obținerii autorizației speciale, instituțiile cu sediul în România sau cu punct de lucru în România trebuie să depună la Institutul Naționl de Transfuzie Sanguină un dosar care să cuprindă o serie de documente care să facă dovada asigurării unui nivel de calitate și securitate echivalent cu cel din România.
În urma analizării dosarului și a referatului de evaluare, solicitarea de autorizare a importului sau a exportului de plasmă sanguină se poate soluționa în trei feluri:
1. se eliberează autorizația specială valabilă pentru un singur import sau export, după caz;
2. nu se eliberează autorizaţia specială, iar solicitantul este notificat în scris de către Institut Național de Transfuzie Sanguină în legătură cu motivele pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia;
3. se eliberează autorizația doar pentru anumite activităţi, cu condiţia respectării unor măsuri suplimentare impuse de către Institutul Național de Transfuzie Sanguină.
Analizând dispozițiile legale învederate în rândurile de mai sus, observăm faptul că importul și exportul de plasmă sanguină este greu de realizat în aceste condiții.
Însă, raportat la faptul că nici destinația finală și nici modul de distribuire a sângelui donat, și prin urmare nici a plasmei sanguine, nu este clar definit, rămâne loc de interpretări cu privire la posibilitatea unui persoane juridice de a exporta plasma sanguină din România într-o altă țară, în vederea fabricării de medicamente.
Practic, plasma umană se poate colecta doar în cadrul instituțiilor abilitate ale statului.
În baza autorizației acordate de către Minsiterul Sănătății, Institutul Național de Transfuzie Sanguină controlează tot parcursul plasmei sangine, fiind abilitat să autorizeze importul sau exportul de plasmă sanguină.
Reiese din dispozițiile legale în vigoare faptul că prelucrarea sângelui și a plasmei sanguine se efectuează tot de către instituțiile abilitate de către stat în acest sens, pentru a le distribui ulterior în scop terapeutic fie centrelor de transfuzie, fie direct persoanelor pe bază de prescripție medicală.

Producția de medicamente pe bază de plasmă sanguină.
Cu toate acestea, rămâne loc de interpretări și cu privire la posibilitatea unei persoane juridice de a fabrica medicamente pe bază de plasmă sanguină în România.
Sediul materiei în acest sens este Legea nr. 95/2006 privind reforma în sănătate, a cărei modificare a avut loc o dată cu intrarea României în Uniunea Europeană.
Această lege prevede obligativitatea Ministerului Sănătății de a lua măsuri pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă provenind din sânge donat.
În acest sens, legea prevede obligativitatea Ministerului Sănătății de a încuraja donările voluntare neplătite de sânge și plasmă umană, în vederea dezvoltării fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman și componente din sânge uman.
Având în vedere cele învederate în rândurile de mai sus conchidem că, în teorie, legislația națională pare a fi în sensul sprijinirii procesului de fabricație a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă sanguină pe teritoriul României, fără însă a exista un cadrul legislativ care să permită acest lucru în prezent.

Autor: Av. Christa Jenei